Secondo un documento da poco pubblicato, gli ispettori della Food and Drug Administration (Fda) statunitense hanno identificato dei problemi in uno stabilimento di Moderna utilizzato per produrre una sostanza inclusa nel suo vaccino Covid-19 dell’azienda.
Secondo il documento, Moderna non è riuscita a soddisfare molteplici requisiti, comprese le norme volte a ridurre al minimo il potenziale di contaminazione.
Gli ispettori della Fda hanno eseguito ispezioni presso lo stabilimento di Norwood, Massachusetts, dall’11 al 21 settembre, visitandolo per ben nove volte.
Hanno scoperto che le attrezzature utilizzate per produrre la sostanza non erano state pulite adeguatamente prima dell’uso, che una simulazione di pulizia effettuata per la produzione non simulava adeguatamente il processo reale, che le procedure scritte di allarme non erano state seguite e che né le attrezzature né l’impianto erano stati progettati in modo tale da rendere meno probabile la contaminazione.
Gli ispettori hanno anche appreso che Moderna ha utilizzato materiali oltre la data di scadenza.
«Ci sono più di duemila articoli scaduti conservati nel vostro[…] magazzino e cella frigorifera al momento dell’ispezione», ha scritto Unnee Ranjan, l’investigatore capo della Fda, in un riassunto delle ispezioni.
Epoch Times ha ottenuto il documento di 6 pagine, un modulo 483 della Fda, tramite una richiesta in base al Freedom of Information Act dopo che l’ufficio stampa della Fda si è rifiutato di rilasciarlo.
La Fda, ai sensi della legge federale statunitense, ha il potere di ispezionare le strutture e fornire un rapporto indicante qualsiasi articolo prodotto in una struttura che sembri «costituire in tutto o in parte qualsiasi sostanza sporca, putrida o decomposta» o che sia «stato preparato, imballato, o detenuto in condizioni insalubri per cui potrebbe essere stato contaminato da sporcizia o per cui potrebbe essere stato reso dannoso per la salute».
Un modulo 483 è un tipo di rapporto dell’agenzia contenente «osservazioni» che gli ispettori della Fda «ritengono discutibili». Le osservazioni vengono fornite per aiutare le aziende a rispettare la legge federale e le normative Fda.
La sostanza in questione è stata utilizzata nel vaccino Covid-19 di Moderna, mRna-1273, l’unico prodotto dell’azienda disponibile al pubblico, riporta il modulo.
Moderna ha rilasciato otto lotti della sostanza, secondo quanto hanno affermato gli ispettori della Fda.
Non è chiaro se qualcuno dei vaccini distribuiti in commercio contenesse la sostanza in questione.
«La Fda non discute questioni di conformità, se non con l’azienda coinvolta», ha risposto per e-mail a Epoch Times un portavoce della Fda.
«Dopo aver ricevuto i risultati della Fda, Moderna ha aggiornato immediatamente e in modo completo le procedure specifiche identificate ed è fiduciosa che le azioni intraprese saranno soddisfacenti per gli enti regolatori», ha affermato Moderna in una nota.
Moderna ha affermato che tutti i prodotti rilasciati dall’azienda sono stati testati e soddisfano le specifiche del prodotto e i requisiti normativi internazionali.
Steven Lynn, ex capo dell’Ufficio di produzione e qualità dei prodotti della Fda e ora consulente per la conformità normativa, ha affermato che l’utilizzo della sostanza farmaceutica in questione è una questione seria, ma che non è chiaro se i lotti siano stati rilasciati ai consumatori.
Tuttavia, nella lista del Fda dei suoi richiami, ritiri dal mercato e database degli avvisi di sicurezza non compare alcun avviso per Moderna.
Nel 2021, il Giappone ha sospeso l’uso di 1,63 milioni di dosi del vaccino Covid di Moderna dopo che sono stati trovati contaminanti in alcune fiale prodotte da Rovi, un produttore a contratto con sede in Spagna. Nessun problema di produzione è stato precedentemente segnalato in nessuna delle strutture di Moderna.
Un’altra parte del rapporto della Fda, datato 21 settembre, descriveva come l’impianto di Norwood non disponesse di sistemi di trattamento dell’aria, adeguatamente progettati per «assicurare un’adeguata qualità dell’aria nella […] camera bianca in cui viene prodotta la sostanza farmaceutica mRna».
Gli ispettori hanno anche affermato di aver riscontrato che la pressione dell’aria positiva non è stata «mantenuta in modo coerente» tra le camere bianche e le camere di equilibrio e che i dati di monitoraggio hanno mostrato che la pressione delle camere bianche è diventata negativa tra gennaio e settembre. Questo sviluppo «non è stato esaminato in merito al potenziale impatto».
«A prima vista, sembra che i controlli multipli progettati per prevenire la contaminazione fossero carenti», ha affermato Lynn.
Un altro documento recentemente pubblicato, prodotto dall’organizzazione no-profit Informed Consent Action Network su ordine di un giudice federale, ha mostrato che la Fda ha rilevato ad Andover, Massachusetts, problemi con la produzione di una sostanza utilizzata nel vaccino Pfizer-BioNtech. Pfizer ha risposto di aver intrapreso azioni per correggere i problemi.
Articolo in inglese: FDA Identified Problems at Moderna Plant Making Substance for COVID Vaccine: Document
