Dal 30 aprile, il ministro della Salute americano, Robert Kennedy Jr., ha reso obbligatorio il confronto con placebo per ogni nuovo vaccino prima dell’autorizzazione. La misura rappresenta una svolta radicale rispetto alle pratiche precedenti.
Fino a oggi, a eccezione del vaccino contro il Covid-19, nessuno dei vaccini previsti nel calendario pediatrico del Centro per il Controllo delle Malattie (Cdc) è stato testato contro un placebo inerte. Secondo il ministero, questo approccio ha lasciato ampie zone d’ombra sui profili di rischio. Il Cdc definisce il placebo come una sostanza priva di effetti sugli organismi viventi, mentre per l’Agenzia per gli Alimenti e i Farmaci è una preparazione inattiva. Nessuna delle due agenzie ha fornito chiarimenti in merito.
Già nel 2018, una lettera del ministero alla Rete per il Consenso Informato ammetteva che molti vaccini erano stati testati non con placebo, ma con altri vaccini. Da quando il ministro Kennedy ha assunto la guida del dicastero a febbraio, nessun nuovo vaccino è stato approvato. In precedenza, come presidente della Children’s Health Defense, aveva più volte denunciato l’assenza di test adeguati con placebo. Nel 2023, aveva dichiarato che i vaccini «non vengono sottoposti a test di sicurezza rigorosi prima dell’approvazione».
Secondo alcuni esperti, condurre studi con placebo per vaccini consolidati, come la trivalente, sarebbe non etico poiché priverebbe i soggetti del gruppo di controllo della protezione vaccinale. Una posizione condivisa anche dal ministero nella lettera del 2018. Altri ritengono invece che tali studi possano essere giustificati. David Wohl, professore all’Università della Carolina del Nord, ha spiegato che per malattie infettive prevenibili da vaccino i test con placebo «non sono appropriati», mentre in assenza di vaccini disponibili, seppur non ideale, il placebo potrebbe essere considerato. In questi casi, il gruppo di controllo potrebbe ricevere un vaccino diverso. Wohl ha partecipato agli studi sul vaccino Covid-19 di Pfizer.
Aaron Siri, avvocato della Rete per il Consenso Informato, ha affermato che senza un confronto adeguato «uno studio clinico non può valutare la sicurezza in modo corretto». La rete ha elaborato un grafico che riassume i test condotti sui vaccini inclusi nel calendario del Cdc. L’avvocato ha sottolineato che la sicurezza dei vaccini somministrati ogni anno a milioni di neonati è in gioco, ricordando che la legge federale del 1986 esonera i produttori da responsabilità, creando «un significativo rischio morale e di sicurezza».
RITARDI E NUOVE REGOLE PER I VACCINI COVID-19
L’annuncio del ministero è arrivato pochi giorni dopo la decisione delle autorità sanitarie di non approvare il vaccino Covid-19 di Novavax, in attesa di ulteriori dati. La nuova formulazione è risultata diversa da quelle autorizzate in emergenza. E gli studi condotti quattro anni fa su individui privi di immunità naturale non sono più considerati sufficienti. Un funzionario del ministero ha precisato che «un singolo studio di quattro anni non può giustificare approvazioni annuali senza nuove evidenze cliniche».
Negli anni, la Food and Drug Administration ha autorizzato aggiornamenti annuali dei vaccini antinfluenzali, estendendo dal 2023 la prassi ai vaccini Covid-19 per contrastare il rapido calo di efficacia, stimato sotto il 50%. Il 29 aprile, il commissario dell’Agenzia, Marty Makary, ha dichiarato a Cbs che per la stagione 2025-2026 potrebbe non essere autorizzato alcun nuovo vaccino Covid-19, segnalando la «mancanza di dati adeguati» e la necessità di prove solide.
Nel 2024, la Food and Drug Administration ha approvato i vaccini aggiornati di Pfizer e Moderna senza studi clinici, autorizzando poi in via emergenziale anche il nuovo vaccino di Novavax, basandosi su test animali e dati precedenti. Il ministro Kennedy ha proposto la rimozione del vaccino Covid-19 dal calendario del Cdc, proposta condivisa dal commissario Makary.
SORVEGLIANZA POST-AUTORIZZAZIONE E SISTEMI INADEGUATI
In un incontro pubblico del 28 aprile, il ministro Kennedy ha denunciato l’assenza di un sistema efficace per monitorare la sicurezza dei vaccini dopo l’approvazione. Attualmente, i due principali sistemi in uso – il Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi da Vaccini e il Collegamento per la Sicurezza dei Vaccini – sono gestiti dal Cdc e dalla Food and Drug Administration. Il primo raccoglie segnalazioni volontarie, il secondo analizza dati da registri elettronici di 11 strutture sanitarie. Il CDC sostiene di dare priorità alla ricerca di qualità e all’identificazione degli eventi avversi.
Tuttavia, il ministero ritiene il sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi da Vaccini «progettato per fallire» e cita uno studio che mostra come molti eventi avversi non vengano segnalati. Il Collegamento per la Sicurezza dei Vaccini viene considerato «praticamente inutilizzabile» per ricerche solide, entrambi gli strumenti sono giudicati esempi di cattiva gestione regolatoria. Il ministero è al lavoro su nuovi sistemi di sorveglianza per garantire maggiore trasparenza e responsabilità.
